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13391149099 15021384888醫(yī)療器械經營許可證辦理所需資料清單
2023-11-17?????作者:注冊醫(yī)療器械公司代辦?????文章來源:注冊醫(yī)療器械公司?????點擊數:821?
醫(yī)療器械可以分為一類（注冊一類醫(yī)療器械公司）、二類（注冊二類醫(yī)療器械公司）、三類（注冊三類醫(yī)療器械公司）三種，其中一類醫(yī)療器械公司產品無需辦理醫(yī)療器械經營許可證，而三類產品則必須獲得該許可證。那么，如何辦理醫(yī)療器械經營許可證（醫(yī)療器械經營許可證代辦）呢？ 點擊查看：注冊醫(yī)療器械公司電話
醫(yī)療器械經營許可證（代辦醫(yī)療器械經營許可證）的辦理相對較為困難，需要滿足多個條件，并且對所需材料的要求非常嚴格。下面是醫(yī)療器械經營許可證辦理所需的材料清單：
1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》（原件1份）；
2.《營業(yè)執(zhí)照》（營業(yè)執(zhí)照辦理）；
3.組織機構代碼證；
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（復印件1份）；
5.質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；
6.專業(yè)技術人員名單（原件1份），以及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明和職稱證書（復印件各1份）；
7.組織機構與部門設置說明；
8.經營范圍和經營方式說明；
9.經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明文件或由房屋租賃方提供的租賃憑證的復印件。如果涉及委托第三方物流進行倉儲，則需提供委托合同（復印件1份）；
10.經營設施和設備目錄；
11.經營質量管理制度、工作程序等文檔目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件（原件1份）；
12.安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，信息管理系統首頁打印件（原件1份）；
13.若辦理人員非法定代表人或企業(yè)負責人本人，則需要提交《授權委托書》（原件1份）；
14.自我保證聲明，聲明申報材料的真實性，包括承諾如有虛假將承擔法律責任（原件1份）。
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